Le médicament n'est pas un produit anodin. Il est destinée à prévenir ou à traiter les maladies. En cela, il s'inscrit dans la politique de protection de la santé publique conduite en France et en Europe. Issu, dans la grande majorité de cas, des investissements privés de l'industrie pharmaceutique en recherche et développement, le médicament est également l'objet des politiques adoptées pour encourager l'innovation. Il n'en demeure pas moins une "marchandise" qui, dans l'enceinte du marché communautaire, doit pouvoir circuler librement d'un État membre de l'Union européenne à l'autre.

Ces trois considérations, protection de la santé publique, encouragement de l'innovation et libre circulation au sein du marché européen, président le principe de l'obligation d'autorisation de mise sur le marché (AMM). Aucun médicament ne peut être commercialisé sans qu'une AMM n'ait été préalablement délivrée par une autorité compétente. C'est précisément cette procédure de mise sur le marché que le présent ouvrage s'emploie à décrypter via une approche des plus pragmatiques et proposer ainsi un outil de "compliance" facile d'accès.

• Historique du droit pharmaceutique et principes généraux des AMM
• Le dossier de l'AMM
• Les autorités compétentes (Agence européenne des médicaments) et les procédures (centralisées, décentralisées)