La réglementation européenne des dispositifs médicaux

Approche historique et technique

Fouad Tarabah

246 pages, parution le 03/04/2008

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Résumé

Pour les professionnels de la santé, qu'ils soient industriels ou hospitaliers, se repérer et évoluer dans les méandres de la réglementation nationale et européenne est un véritable casse-tête ! En effet, le nombre de textes d'ordre réglementaire ou normatif concernant les dispositifs médicaux est considérable. En outre, la réglementation a fait l'objet d'un remaniement récent, avec la publication d'une nouvelle directive européenne en octobre 2007. Or, il n'existait jusqu'à présent pas d'ouvrage synthétique en langue française pour les aider à maîtriser ces différentes contraintes.

Avec ce livre, Fouad Tarabah répond donc à une forte demande. Sa solide expérience lui confère les compétences nécessaires : pour écrire un tel ouvrage, il faut avoir "vécu" la réglementation du côté industriel, mais aussi du côté des autorités et des organismes notifiés.

L'ouvrage propose un examen détaillé des textes européens, y compris les amendements de la directive 2007/47/CE, et une revue exhaustive et globale des thématiques principales du secteur, y compris transversales. Enfin, l'évolution de la réglementation est également considérée sous un angle historique.

Industriels, hospitaliers, auditeurs, enseignants, étudiants, consultants y trouveront regroupées et commentées toutes les informations nécessaires à une pratique efficace et conforme.

L'auteur - Fouad Tarabah

Après des études de pharmacie, Fouad Tarabah débute sa carrière dans l'industrie du médicament. Il réoriente ensuite son activité vers le secteur des dispositifs médicaux où il exerce comme auditeur principal d'Organisme notifié, puis comme membre d'une Autorité Compétente européenne. Il exercera également des fonctions de direction de la Qualité et des affaires réglementaires dans plusieurs entreprises. Depuis juin 2007, il est consultant dans le domaine des dispositifs médicaux et des biotechnologies : son champ de compétence comprend les démarches qualité et réglementaire pour ces deux secteurs. Il assiste également les entreprises du secteur pharmaceutique dans leurs démarches qualité volontaires. Professeur associé à la faculté de pharmacie de Châtenay-Malabry, il enseigne le management de la qualité dans le cadre d'un master spécialisé.

Sommaire

Remerciements
Préface
Liste des abréviations
Introduction
La naissance de la réglementation européenne : la "nouvelle approche"
La directive 93/42/CEE
La directive 90/385/CEE
La directive 98/79/CE
Conclusion
Bibliographie

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Caractéristiques techniques

	PAPIER
Éditeur(s)	AFNOR
Auteur(s)	Fouad Tarabah
Parution	03/04/2008
Nb. de pages	246
Format	16 x 24
Couverture	Broché
Poids	445g
Intérieur	Noir et Blanc
EAN13	9782124199129
ISBN13	978-2-12-419912-9