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La réglementation européenne des dispositifs médicaux

Librairie Eyrolles - Paris 5e
Indisponible

La réglementation européenne des dispositifs médicaux

La réglementation européenne des dispositifs médicaux

Approche historique et technique

246 pages, parution le 03/04/2008

Résumé

Pour les professionnels de la santé, qu'ils soient industriels ou hospitaliers, se repérer et évoluer dans les méandres de la réglementation nationale et européenne est un véritable casse-tête ! En effet, le nombre de textes d'ordre réglementaire ou normatif concernant les dispositifs médicaux est considérable. En outre, la réglementation a fait l'objet d'un remaniement récent, avec la publication d'une nouvelle directive européenne en octobre 2007. Or, il n'existait jusqu'à présent pas d'ouvrage synthétique en langue française pour les aider à maîtriser ces différentes contraintes.

Avec ce livre, Fouad Tarabah répond donc à une forte demande. Sa solide expérience lui confère les compétences nécessaires : pour écrire un tel ouvrage, il faut avoir "vécu" la réglementation du côté industriel, mais aussi du côté des autorités et des organismes notifiés.

L'ouvrage propose un examen détaillé des textes européens, y compris les amendements de la directive 2007/47/CE, et une revue exhaustive et globale des thématiques principales du secteur, y compris transversales. Enfin, l'évolution de la réglementation est également considérée sous un angle historique.

Industriels, hospitaliers, auditeurs, enseignants, étudiants, consultants y trouveront regroupées et commentées toutes les informations nécessaires à une pratique efficace et conforme.

L'auteur Fouad Tarabah

Après des études de pharmacie, Fouad Tarabah débute sa carrière dans l'industrie du médicament. Il réoriente ensuite son activité vers le secteur des dispositifs médicaux où il exerce comme auditeur principal d'Organisme notifié, puis comme membre d'une Autorité Compétente européenne. Il exercera également des fonctions de direction de la Qualité et des affaires réglementaires dans plusieurs entreprises. Depuis juin 2007, il est consultant dans le domaine des dispositifs médicaux et des biotechnologies : son champ de compétence comprend les démarches qualité et réglementaire pour ces deux secteurs. Il assiste également les entreprises du secteur pharmaceutique dans leurs démarches qualité volontaires. Professeur associé à la faculté de pharmacie de Châtenay-Malabry, il enseigne le management de la qualité dans le cadre d'un master spécialisé.

Sommaire

  • Remerciements
  • Préface
  • Liste des abréviations
  • Introduction
  • La naissance de la réglementation européenne : la "nouvelle approche"
  • La directive 93/42/CEE
  • La directive 90/385/CEE
  • La directive 98/79/CE
  • Conclusion
  • Bibliographie
Voir tout
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Caractéristiques techniques du livre "La réglementation européenne des dispositifs médicaux"

  PAPIER
Éditeur(s) AFNOR
Auteur(s) Fouad Tarabah
Parution 03/04/2008
Nb. de pages 246
Format 16 x 24
Couverture Broché
Poids 445g
Intérieur Noir et Blanc
EAN13 9782124199129
ISBN13 978-2-12-419912-9

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